编者按：2022年的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2022）以线上形式举办。本次会议上，诸多中国专家的研究入选，以口头报告、快速摘要报告（rapid abstract）、壁报交流的形式展示了研究成果。本文我们分享复旦大学附属中山医院许剑民教授在“rapid abstract session”报告的一项多中心随机对照试验——REAL研究的短期结果（ABSTRACT 14），该研究对比了机器人手术与腹腔镜手术治疗中低位直肠癌的长期预后。
许剑民教授在ASCO GI 2022报告研究结果
直肠癌的机器人手术现在越来越受欢迎，但术后肿瘤的长期预后目前还缺乏强有力的证据。这项多中心随机对照研究对机器人和常规腹腔镜手术在中低位直肠癌患者中的手术质量和肿瘤的长期预后进行了比较。
该优效性试验在中国8个省的11家医院开展。所纳入的患者为中位（距肛缘＞7~12 cm）或低位（距肛缘0~7cm）、分期为cT1-3N0-1或者术前经放疗/放化疗后分期为ycT1-3Nx、无远处转移的直肠癌，并按照1:1随机分为机器人手术组或常规腹腔镜手术组。采用改良意向性原则治疗（mITT）分析比较次要（短期）终点（包括手术质量、病理根治性情况和术后恢复情况）。作为主要终点的三年局部复发率预计到2023年底截止。该试验已在ClinicalTrials.gov 注册（NCT02817126）。
图1. 试验设计（图片来自大会幻灯）
结果
2016年07月至2020年12月，该研究共纳入1240例患者；1180例纳入mITT分析（机器人组591例，腹腔镜组589例）（图2）。
在机器人组，有明显更多的保留括约肌的手术（低位前切除术）（83.1% vs. 76.9%，P=0.008）（图3）。
机器人组相较于腹腔镜组有更宏观的完整切除（95.4% vs. 91.9%，P=0.012）（图4），且机器人组的直肠系膜筋膜完整性更好、肠周切缘阳性率更低(4.0% vs. 7.1%，差异=-3.1%, 95%CI: -6.0%~-0.5%, P=0.023)(图4、图5)、淋巴结清扫的更彻底(中位，15.0枚 vs. 14.0枚，P=0.004)(图4)。
机器人手术组同样降低了开腹转换率(1.7% vs. 3.9%, P=0.021)、预估失血量(中位, 40.0 ml vs. 50.0 ml, P<0.001)、术中并发症发生率(5.4% vs. 8.7%，P=0.029)(图3)，以及术后30天并发症发生率(Clavien-Dindo Ⅱ级或更高，16.1% vs. 22.9%，P=0.003)(图6)，因此机器人手术组术后恢复更好、术后住院时间更短(中位，7.0 天vs. 8.0天，P<0.001)(图6)。
两组患者术后30天死亡率相似（0.2% vs. 0.2%，P>0.999）（图6）。
图2. 患者入组流程（图片来自大会幻灯）
图3. 手术结果（图片来自大会幻灯）
图4. 病理结果（图片来自大会幻灯）
图5. CRM阳性的亚组分析（图片来自大会幻灯）
图6. 术后复发和成本分析（图片来自大会幻灯）
结论
在中低位直肠癌的手术治疗中，机器人手术与常规腹腔镜手术相比，显著减少了手术带来的损伤，提高了肿瘤的根治率，促进了患者术后恢复。（临床试验信息：NCT02817126）
