编者按：在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上，来自复旦大学附属中山医院樊嘉院士担任主要研究者的一项国际多中心研究入选今年大会的口头报告，我们有幸邀请到复旦大学附属中山医院孙惠川教授在会议现场对研究进行精彩介绍和点评。
现场之声
肿瘤瞭望：恭喜您的IIb 期 HERIZON-BTC-01亚洲亚组研究结果入选今年大会的口头报告，能否请您介绍一下研究的主要背景和研究结果？
孙惠川教授：这项研究是一个国际多中心研究，主要PI是来自复旦大学附属中山医院的樊嘉院士，很荣幸有机会代表众多研究者来报告亚洲的数据。
胆道癌的临床治疗最近几年有了比较积极的变化，免疫和化疗的联合方案有望在不久的将来改变胆道癌的一线治疗实践。令人遗憾的是目前胆道癌的二线治疗仍然比较缺乏，很高兴能够加入HERIZON-BTC-01研究，探索能够阻断HER2信号通路的双特性抗体泽尼达妥单抗在胆道癌的二线治疗中能否起到抗肿瘤作用。我们欣喜地发现这项研究达到了比较令人满意的结果，也许很快泽尼达妥单抗就能够进入临床，给胆道癌患者带来更好的生存或疗效。
肿瘤瞭望：您认为该研究对于国内胆道肿瘤的临床治疗有何参考意义？
孙惠川教授：我认为这项研究比较有创新性，研究结果也很令人瞩目。对于前线治疗失败的胆道癌患者，目前二线治疗的效果非常差。而我们的研究药物泽尼达妥单抗单药治疗就可以使40%以上的患者出现客观缓解，相较于以往有了非常大的进步。不仅如此，我们还获得了5.5个月的中位无疾病进展时间以及7~8个月的客观缓解时间。这些数据表明，泽尼达妥单抗单药就能给HER2阳性胆道癌患者带来比较好的生存获益。
在本次ESMO ASIA会议上很多专家提出能否提高泽尼达妥单抗疗效的问题，比如通过和其他治疗联合等方式。这方面我们也在进行思索，可能要等到药物上市以后，我们才能在二线探索泽尼达妥单抗跟其他化疗或免疫治疗药物联合能否进一步提高患者生存获益的问题。
孙惠川教授：首先，基于目前的研究结果，我们很容易过渡到这样一个疑问：对于初诊HER2阳性的胆道癌患者，我们能否将泽尼达妥单抗作为一线治疗药物？在会场上也有很多专家提出了这一问题。我们也非常期待泽尼达妥单抗能够加入一线治疗相关研究。
第二，如何获得更为简便的检测胆道癌患者HER2表达的方法。目前我们主要采用免疫组化和FISH的方法来诊断HER2阳性患者。未来如果不同的实验室之间能够采用比较统一的HER2阳性检测方案的话，将更有利于泽尼达妥单抗的推广使用。
第三，如何延长HER2阳性胆道癌患者对于泽尼达妥单抗的有效持续时间也是临床上一个重要考量。
第四，目前针对HER2阳性肿瘤的新药还有很多，其中比较著名的一种是ADC药物，能否使用ADC药物来治疗HER2阳性胆道癌也是未来非常令人感兴趣的话题之一。
研究简介
132MO - 泽尼达妥单抗（ZW25;Zani）治疗经治晚期人表皮生长因子受体2（HER2）扩增胆道癌患者：IIb期HERIZON-BTC-01研究的亚洲亚组分析
背景
方法
图1 研究设计
结果
在队列1的80名患者中，50名来自亚洲（中位年龄63.5岁;其中29名[58%] 胆囊癌，11名[22%]肝内胆道癌，10名[20%]肝外胆道癌）。在数据截止（2022年10月10日）时，中位研究随访时间为11.3个月（范围6.9~22.3）;7例（14%）患者仍在治疗中，晚期疾病患者平均接受过1线治疗（范围1~5）。
图2 患者基线数据
图3 亚洲亚组患者中位PFS 5.5个月
表1 研究其他疗效数据
图5 安全性事件
结论
孙惠川 教授
