2026年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准阿替利珠单抗（Tecentriq）联合氟嘧啶类化疗药物及奥沙利铂，用于≥2岁儿童和成人Ⅲ期错配修复缺陷（dMMR）型结肠癌患者的辅助治疗。

FDA同时批准阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs（Tecentriq Hybreza）联合氟嘧啶类化疗药物及奥沙利铂，用于≥12岁且体重≥40 kg的Ⅲ期dMMR型结肠癌儿童和成人患者的辅助治疗。

获批依据

该批准主要基于ATOMIC/ML39057研究。

Ⅲ期结肠癌的标准辅助化疗方案为氟尿嘧啶类药物联合奥沙利铂。然而，对于Ⅲ期dMMR型结肠癌患者，免疫检查点抑制剂联合辅助化疗的获益尚不明确。Ⅲ期ATOMIC/ML39057研究旨在评估阿替利珠单抗联合标准辅助化疗能否改善dMMR型肿瘤患者的预后。该研究结果已于2026年3月重磅发表于The New England Journal of Medicine。

ATOMIC/ML39057研究（NCT02912559）是一项多中心、随机、开放标签、活性对照Ⅲ期研究，纳入711例成人和1例儿童患者，均为原发肿瘤完全切除后无残留淋巴结受累或转移性疾病证据的Ⅲ期dMMR型结肠癌患者。患者按1:1随机接受阿替利珠单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）治疗12个周期，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月；或仅接受mFOLFOX6治疗12个周期。主要研究终点为无病生存期（DFS）。

疗效方面，中位随访40.9个月，共观察到127例疾病复发或死亡事件（其中阿替利珠单抗联合mFOLFOX6组发生46例，mFOLFOX6组发生81例）。阿替利珠单抗联合mFOLFOX6组的3年DFS率达到86.3%，显著优于mFOLFOX6组的76.2%（疾病复发或死亡的分层HR=0.50，95%CI：0.35~0.73，P<0.001）。

安全性方面，阿替利珠单抗联合mFOLFOX6组和mFOLFOX6组的任何级别AE的发生率相似（分别为100%和98.5%）。但阿替利珠单抗联合mFOLFOX6组的3或4级AE发生率（84.1%）比mFOLFOX6组（71.9%）高。处方信息包括对免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量

成人患者阿替利珠单抗的推荐剂量为每2周840 mg、每3周1200 mg或每4周1680 mg，静脉给药，与化疗联合治疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。儿童患者的推荐剂量为每2周10 mg/kg（最大不超过840 mg）或每3周15 mg/kg（最大不超过1200 mg），与化疗联合治疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。

对于成人和12岁及以上、体重≥40 kg的儿童患者，阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs的推荐剂量为每3周皮下注射1次15 mL（含阿替利珠单抗1875 mg和透明质酸酶30 000单位），与化疗联合治疗6个月，随后阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。对于12岁以下儿童患者以及12岁及以上但体重低于40 kg的患者，推荐剂量尚未确定。

参考文献1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer.2. Sinicrope FA, et al. N Engl J Med. 2026 Mar 26;394(12):1155-1166.

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