国际DIPLOMA研究的结果表明，可切除早期胰腺癌患者可以安全地接受微创远端胰腺切除术（MIDP），作为传统开放手术的替代方案之一。该研究将于6月5日在2023年ASCO年会上发表（摘要 4163）。在该试验中，约260名患者被随机分配接受开放手术和微创腹腔镜或机器人辅助手术，两组之间的完全肿瘤切除率相当。此外，3年的无病生存率和总生存率几乎相同。

意大利布雷西亚Ospedaliero Fondazione Poliambulanza研究所外科主任首席研究员Mohammad Abu Hilal教授评论道：“对于胰腺癌，我们首次证明微创远端胰腺切除术与开放手术效果一样好。我们的研究为外科医生提供了保证，并可以通过向患者提供与医生就他们希望如何接受治疗进行对话所需的信息来帮助患者。” 

Hilal教授指出，该研究无法证明微创方法在缩短住院时间或提高功能恢复方面有好处，但他认为这可能是由于参与中心之间术后治疗模式的差异。“微创手术在世界各地变得非常普遍，特别是在美国，随机对照试验总是说服人们使用该技术的最后一步。最好的结果是在大容量中心获得的，外科医生每年至少要做50次以上的胰腺切除术，因为微创方法相当复杂和困难，比开放手术更复杂。”

ASCO成员之一，波士顿大学医学院外科主任和首席外科医生Jennifer F. Tseng博士评论道：“这项验证性研究证明，微创手术技术是可切除胰腺癌的安全有效选择。它还可能提供更快的恢复时间和更低的感染风险等好处，而不会增加癌症风险。这项试验的结果将帮助外科医生和患者认识到，微创手术并不逊色于开放手术。”

研究概况

Hilal教授指出，只有约12%的胰腺癌患者在疾病处于足够早的阶段时被诊断出来，可以进行手术切除。微创胰腺切除术，特别是远端手术，大约在25年前被引入，但它最初仅用于良性肿瘤或边缘性恶性肿瘤。又过了10年才在确诊的恶性肿瘤病例中考虑，“延迟的主要原因是对MIDP在实现根治性切除和获得足够淋巴结等方面的肿瘤学效率的担忧”。与此同时，由于其他癌症类型（如宫颈癌子宫切除术）的随机试验的结果，人们对癌症的微创手术提出了一些担忧。一些研究表明，微创手术后的生存率低于开放手术后。近年来，使用微创技术治疗胰腺癌已成为越来越多外科论坛的热门话题。

因此，他的团队开始在3期非劣效性试验中研究这种方法。研究人员重点关注因胰体或尾部确诊或高度怀疑胰腺导管腺癌而有选择性远端胰腺切除术加脾切除术指征的患者。

在2018年5月至2021年5月期间，来自12个国家35个中心的患者被招募，并被随机分配接受MIDP或开放性胰腺远端切除术。患者、护士和病理学家通过覆盖腹壁对外科手术组致盲。没有患者接受辅助或新辅助化疗。手术后，患者在2周和1、3、6和12个月时随访，并在12个月时进行CT扫描。每次访问都进行了一系列评估，包括生活质量测量。

从最初筛查的1146名患者中，纳入了261名患者。少数患者退出;131例患者接受了MIDP，127例患者接受了开放手术，并被纳入意向性治疗分析。

其中，129项和125项分别被纳入后续分析。结果证实了MIDP与开放手术相比的非劣效性，R0根治性切除率（定义为肿瘤与手术切缘之间的距离为≥1 mm）为73% vs. 69%（P=0.039）。此外，两种方法的淋巴结检出率相当，MIDP平均为22个淋巴结，开放手术为23个淋巴结（P=0.89），功能恢复时间相同，均为5天（P=0.22）。MIDP组患者的腹膜内复发率为 41%，而接受开放手术的患者为38%。两种手术之间严重不良事件的发生率相似，微创手术为18%，开放手术为22%。

谈到生存曲线，Hilal教授指出，这两种手术取得了几乎相同的结果，当比较MIDP与开放手术时，总生存期的风险比为0.99（P=0.94），无病生存期的风险比为0.97（P=0.88）。此外，研究人员将继续对患者进行3至5年的随访，并将分析取回的淋巴结，以确定是否需要切除脾脏。期待进一步研究结果能证实微创腹腔镜手术相较于传统开放性手术治疗胰腺癌患者的优势。

参考来源

Minimally Invasive vs Open Surgery in Pancreatic Cancer - Medscape - May 25, 2023