编者按：在第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）的快速摘要专场（Rapid Abstract Session），复旦大学附属中山医院许剑民教授报告了其团队开展的一项多中心随机对照RECUT试验（Abstract 132），探讨了原发肿瘤切除术前（pre-PTR）化疗对于无症状同步不可切除结直肠肝局限性转移的优势。
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对于具有无症状可切除原发肿瘤和同步不可切除转移瘤的结直肠癌患者，是先进行原发肿瘤切除（PTR）还是先进行化疗？一些临床试验对该问题进行了探讨，但结果不一。较大样本量的meta分析表明，对于具有不可切除肝转移灶的转移性结直肠癌患者，先行PTR具有生存获益[1-4]；而部分研究则表明，先进行PTR再化疗与仅化疗相比并不会带来更好的生存益处[5-8]。
许剑民教授团队开展的这项试验为Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在比较PTR前（pre-PTR）化疗 vs. 先行PTR对于具有转化治疗目的、有无症状可切除原发肿瘤和同步不可切除肝局限性转移灶的患者的优势。中国4个中心参与了此项试验。研究主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR、肝切除转化率、手术并发症和化疗毒性。图1为本试验设计。
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图1. 试验设计
（引自大会讲者报告幻灯）
共320例患者被纳入本研究，pre-PTR化疗组160例和先行PTR组160例组成ITT人群。可评估患者共310例，其中pre-PTR化疗组154例，先行PTR组156例。两组患者的基线特征平衡。
研究结果
主要终点结果
数据截至2021年6月。中位随访36.2个月。
ITT人群中，pre-PTR化疗组和先PTR组的中位PFS为10.5个月 vs. 9.1个月（HR 0.755，95%CI：0.602~0.947；P=0.013），pre-PTR化疗组的中位PFS显著改善，研究达到主要终点（图2）。
图2. 在ITT人群的主要终点PFS
（引自大会讲者报告幻灯）
次要终点结果
pre-PTR化疗组和先PTR组的中位OS为29.4个月 vs. 27.2个月（HR 0.766，95%CI：0.580~1.011；P=0.058）。
pre-PTR化疗组的DCR与先PTR组相比显著改善（84.4% vs. 75.0%，P=0.037）。两组患者的总缓解、ORR均无统计学意义。
表1. 次要终点：总缓解情况、ORR、DCR、肝转移灶手术切除
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两组肝转移灶的实际切除率差异无统计学意义（21.9% vs. 18.1%；P=0.402）。
两组患者均有轻度并发症，术后30天无死亡发生。两组并发症发生率差异无统计学意义（37.7% vs. 30.8%，P=0.201）。两组Clavien-Dindo 3~4并发症发生率也未达到统计学意义（4.5% vs. 3.8%，P=0.759）。总的来说，观察到的毒性大多是轻微的。预定义3/4级事件的总发生率无显著差异（42.2% vs. 40.4%，P=0.744）。两组均无5级事件发生。
研究结论
对于具有转化治疗目的的无症状同步不可切除CRLMs患者，与先PTR相比，pre-PTR化疗显著改善PFS，达到研究主要终点。
pre-PTR化疗显示有更好的DCR，与先PTR相比，pre-PTR化疗组的OS有更好的趋势。ORR、肝切除转化率、手术并发症和化疗毒性方面无统计学意义。
参考文献
1. J Gastrointest Surg. 2018 Mar;22(3):460-466.
2. Eur J Cancer. 2018 Mar;91:99-106.
3. Eur J Cancer. 2015 Jan;51(2):166-76.
4. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):112-20.
5. J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1098-1107.
6. ASCO. 2022. LBA3507
7. Cancers (Basel). 2020 Aug 16;12(8):2306.
8. Front Oncol. 2022 Jan 31;12:747124.
