一、CLASS-10研究背景与项目历程

立项背景：转移风险明确，高级别证据缺乏

IDEAL框架：CLASS-10定位于Stage 2b（探索阶段）

研究团队依照IDEAL外科创新评价框架推进探索。研究团队先在IDEAL 2a阶段完成35例单中心前瞻性研究，通过术后访谈和学习曲线不断调整步骤；27例后手术步骤无进一步变化，技术趋于稳定，为扩大研究范围奠定基础。于同年8月正式启动IDEAL 2b期（CLASS-10）全国多中心前瞻性队列研究。该阶段联合全国35家中心，研究最终于2025年6月10日结束入组，完成了从单中心技术开发到多中心探索性评价的阶段性推进。

二、CLASS-10研究主要结果

本次报告共纳入1040例患者，912例符合方案分析。为控制真实世界选择偏倚，经倾向评分匹配后，腹腔镜组纳入424例、开放组255例。针对cT2-4aN0-3M0 Siewert Ⅱ/Ⅲ型、食管受累长度≤2 cm的AEG患者，实施根治性全胃或近端胃切除+下纵隔淋巴结清扫（LMLND），以下纵隔淋巴结（LMLN）检出数目为主要终点。

主要终点与外科结局：腹腔镜组淋巴结检出更多；手术时间更长、出血更少

CLASS-10研究主要终点显示，在倾向评分匹配后，腹腔镜组LMLN平均检出数为2.10枚，开放组为1.30枚，腹腔镜组LMLN检出数更多（P<0.001，图1）。腹腔镜组手术时间较开放组延长42 min，其中LMLND操作时长增加7 min；腹腔镜组术中出血量减少24 ml（图2）。

图1. LMLN检出数

图2. 匹配后外科结局

匹配后短期安全性相当

CLASS-10研究并发症相关结果显示：倾向性评分匹配前，腹腔镜组术中并发症发生率高于开放组（18.1% vs. 12.2%，P=0.029）；经匹配后两组术中并发症差异缩小，无统计学意义（16.7% vs. 12.2%，P=0.105）（图3）。胸膜破裂是两组最常见的术中事件，出血、食管损伤、吻合口缺损仅见于腹腔镜组，两组均无危及生命的术中不良事件，意外损伤中转开胸发生率相近。术后并发症总体发生率在腹腔镜组与开放组之间无显著差异；呼吸系统并发症为最常见术后不良事件，腹腔镜组发生率数值偏高（11.2% vs. 7.0%，P=0.072）。

图3. 术中并发症

学习曲线与术者偏好：约50~60例后腹腔镜实现反超；93.6%患者被认为技术可行

学习曲线分析提示：腹腔镜组LMLND操作时间随病例数增加显著下降（P<0.001），开放组耗时相对稳定（P=0.0052）；当术者完成>60例手术后，腹腔镜下LMLND的耗时可反超开放手术。同时腹腔镜组术中并发症发生率随病例量增加显著降低，累积病例超过50例后，术中并发症发生率低于开放组（图4）。

术者对术式选择偏好：93.6%的入组患者被术者评估为具备腹腔镜手术可行性，可行病例中74.1%（633/854）按计划实施腹腔镜手术；不可行病例中84.5%（49/58）实施开放手术。肿瘤分期、基础健康状态是选择开放手术的核心因素，对腹腔镜的强烈偏好提示未来随机试验的临床均衡性（equipoise）可能存疑。

图4. 各中心自首例入组起每连续10例的LMLND平均时间（A）与术中并发症发生率（B）；趋势线与loess平滑曲线

三、识别下纵隔淋巴结转移相关因素，探索术前风险分层

基于996例数据库开展建模分析，结果显示：食管受侵距离和临床T分期是下纵隔淋巴结转移的独立相关因素。食管受侵距离每增加1 cm，转移发生风险约增加21%（IRR=1.21，多因素OR=1.49，P=0.047）；临床T分期每升高1级，转移优势约增加69%（OR=1.69，P=0.037）（图5）。研究进一步结合食管受侵距离、临床T分期和临床N分期建立三因素列线图，用于术前估算转移概率，模型的边界同样明确：表观AUC为0.685，10折交叉验证AUC为0.651，提示区分能力有限；同时，阳性病例只有46例，且396例未检出下纵隔淋巴结者被计为阴性，可能产生检出偏倚。因此，该模型目前更适合作为研究线索，尚不能单独决定是否清扫。

图5. 多因素Firth回归森林图（OR与95%CI，N=991；Firth为46例阳性事件下的优先推断依据）。OR>1表示转移风险更高

总结与未来展望

1.CLASS-10研究显示，腹腔镜经食管裂孔下纵隔淋巴结清扫可提高淋巴结检出数量，虽然手术及清扫时间更长，但出血更少，短期安全性与开放手术相当。

2.术者约完成50～60例后，操作效率及并发症控制明显改善。多数术者倾向选择腹腔镜，但临床均衡性仍有待进一步验证。

3.食管受侵距离和临床T分期是下纵隔淋巴结转移的独立相关因素，所建立的列线图可为术前风险分层提供参考。

腹腔镜经食管裂孔LMLND在有经验的中心可实现更优的淋巴结检出，且短期安全性相当——是Siewert Ⅱ/Ⅲ型AEG可行且有效的手术策略。未来将继续随访复发与生存等肿瘤学终点，评估吻合方式对术后生活质量的影响，并探索下纵隔淋巴结病理诊断及环周切缘等技术病理终点，为后续确证性研究（IDEAL Stage 3）奠定基础。

CLASS-10的价值不仅在于比较腹腔镜与开放手术，更在于为下纵隔淋巴结清扫建立了可研究、可评价的技术路径。我们期待更多高质量研究数据的公布，为中国患者带来更精准、更有效的治疗方案。

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