癌症是全球性健康问题，对个人和社会产生巨大影响，是公共健康的严重威胁因素之一。癌症的治疗和预防成为科研重点，其中新药的研发是至关重要的一环，早在1960年，美国食品药品监督管理局（FDA）就推出了以基础研究－发现－设计－临床前开发－临床研究等过程的新药研发的转化研究（Translational Research）。自此，全球范围内的新药研发呈现逐年增长态势。本文整理出2023年美国FDA批准的共45项抗肿瘤新药及其适应证，以飨读者！
第一季度
01
泽布替尼（Brukinsa）
2023年1月19日，FDA批准泽布替尼（百济神州）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
02
图卡替尼（Tukysa）
2023年1月19日，FDA加速批准图卡替尼（Tukysa，Seagen Inc.）联合曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后进展的RAS野生型以及HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌。
03
帕博利珠单抗（Keytruda）
2023年1月26日，FDA批准帕博利珠单抗（默沙东）用于治疗IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和铂类化疗后的辅助治疗。
04
艾拉司群（Elacestrant,Orserdu）
2023年1月27日，FDA批准艾拉司群（Stemline Therapeutics，Inc.）用于患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性，并仅用于一线内分泌及进展后的治疗。
05
吡托布鲁替尼（Jaypirca）
2023年1月2日，FDA加速批准吡托布鲁替尼（礼来），用于治疗经过二线或以上全身治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL），包括BTK抑制剂。
06
戈沙妥珠单抗，Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）
2023年2月3日，FDA批准戈沙妥珠单抗（Trodelvy，吉利德科学公司），用于在转移性环境中的接受过基于内分泌和至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌。
07
多塔利单抗，Dostarlimab-gxly（Jemperli）
2023年2月9日，FDA批准多塔利单抗（Jemperli，葛兰素史克（GSK）公司）用于经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者，该类患者在任何情况下都可以在接受含铂治疗方案后的病情进展，且不适合根治性手术或放疗。
08
阿贝西利（Abemaciclib）+内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）
2023年3月3日，FDA批准阿贝西利（Verzenio，礼来）联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
09
达拉非尼（Tafinlar）+曲美替尼（Mekinist）
2023年3月16日，FDA批准达拉非尼（Tafinlar，诺华）联合曲美替尼（Mekinist，诺华）用于1岁及以上具有BRAF V600E突变的需要全身治疗的低级别胶质瘤（LGG）儿科患者。FDA还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药丸的患者。
10
Retifanlimab-dlwr（Zynyz）
2023年3月22日，FDA加速批准Retifanlimab-dlwr（Zynyz，因塞特医疗）用于转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。
第二季度
11
恩诺单抗，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）+帕博利珠单抗（Keytruda）
2023年4月3日，FDA加速批准恩诺单抗（Padcev，安斯泰来）联合帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）用于不适合进行含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
12
Omidubicel-onlv（Omisirge）
2023年4月17日，FDA批准Omidubicel-onlv（Omisirge，Gamida Cell Ltd.）用于儿童（12岁及以上）和成年的血液系统恶性肿瘤患者，该类患者治疗计划是在进行清髓性预处理后开展脐带血移植治疗，以缩短中性粒细胞的恢复时间和减少发生感染的机率。
13
泊洛妥珠单抗，Polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）+R-CHP方案（利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）
2023年4月19日，FDA批准泊洛妥珠单抗（Polivy，基因泰克）与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）一起用于既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未另行指定（NOS）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）且国际预后指数（IPI）为2分及以上的成人患者。
14
艾可瑞妥单抗，Epcoritamab-bysp（Epkinly）
2023年5月19日，FDA加速批准艾可瑞妥单抗（Epkinly，Genmab US，Inc.）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL，以及经过两线或多线全身治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。
15
奥拉帕尼（Lynparza）+阿比特龙（abiraterone）+泼尼松龙（prednisolone）
2023年5月31日，FDA批准奥拉帕尼（Lynparza，阿斯利康制药公司）联合阿比特龙（abiraterone）和泼尼松龙（prednisolone）用于有害或疑似有害的BRCA突变（由FDA批准的伴随诊断测试的BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
16
格菲妥单抗，Glofitamab-gxbm（Columvi）
2023年6月15日，FDA加速批准格菲妥单抗（Columvi，基因泰克）用于复发或难治性非特异性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL、NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的经过两线或多线治疗的大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
17
他拉唑帕尼（Talzenna）+恩杂鲁胺（Enzalutamide）
2023年6月20日，FDA批准他拉唑帕尼（Talzenna，辉瑞）联合恩杂鲁胺（Enzalutamide）用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
第三季度
18
奎扎替尼（Vanflyta）
2023年7月20日，FDA批准奎扎替尼（Vanflyta，第一三共株式会社）联合标准阿糖胞苷+蒽环类药物诱导化疗，以及标准阿糖胞苷巩固治疗，以及作为巩固化疗后的维持性单药治疗，用于治疗经FDA批准的检测检测出FLT3内部串联重复（ITD）阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。
19
Dostarlimab-gxly（Jemperli）
2023年7月31日，FDA批准Dostarlimab-gxly（Jemperli，葛兰素史克）联合“卡铂和紫杉醇”，随后用单药多塔利单抗联合化疗治疗子宫内膜癌（EC）。应用于经过FDA批准的测试确诊的错配修复缺陷（dMMR），或微卫星高度不稳定性（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
20
曲氟尿苷/替吡嘧啶（LONSURF）+贝伐珠单抗（Bevacizumab）
2023年8月2日，FDA批准曲氟尿苷/替吡嘧啶（LONSURF，Taiho Oncology，Inc.）与贝伐珠单抗联合治疗于，既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF生物疗法、采用抗EGFR疗法（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）。FDA此前已于2015年9月批准LONSURF单药用于该适应症。
21
塔奎妥单抗，Talquetamab-tgvs（Talvey）
2023年8月9日，FDA加速批准塔奎妥单抗（Talvey，杨森）用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
22
普拉替尼（Gavreto）
2023年8月9日，FDA定期批准普拉替尼（Gavreto，基因泰克）用于经FDA批准的检测检测到的RET融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
23
尼拉帕尼（Niraparib）+醋酸阿比特龙（Akeega）+泼尼松（Prednisone）
2023年8月11日，FDA批准尼拉帕尼（Niraparib）、醋酸阿比特龙（Akeega，杨森）与泼尼松（Prednisone）的固定剂量组合，用于患有有害或疑似有害的BRCA突变（由FDA批准的测试确定）去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
24
HEPZATO KIT（美法仑/肝输送系统，HEPZATO）
2023年8月14日，FDA批准HEPZATO KIT（美法仑/肝输送系统）（HEPZATO，迪卡斯）作为肝脏定向治疗葡萄膜黑色素瘤成人患者，这些患者的肝转移不可切除，影响到的肝脏面积小于50%，且无肝外疾病，或肝外疾病局限于骨骼，适合切除或放疗的淋巴结、皮下组织或肺。
25
埃纳妥单抗，Elranatamab-bcmm（Elrexfio）
2023年8月14日，FDA加速批准埃纳妥单抗（Elrexfio，辉瑞），这是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的CD3 T细胞接合剂，用于接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
26
博舒替尼（Bosulif）
2023年9月26日，FDA批准博舒替尼（Bosulif、辉瑞）用于新诊断（ND）或对既往治疗耐药或不耐受（R/I）的慢性期（CP）Ph+慢性粒细胞白血病（CML）的1岁及以上的儿科患者。FDA还批准了一种新的胶囊剂型，强度为50 mg和100 mg。
第四季度
27
恩考芬尼（Braftovi）+贝美替尼（Mektovi）
2023年10月11日，FDA批准恩考芬尼（Braftovi，Array BioPharma Inc.，辉瑞旗下全资子公司）与贝美替尼（Mektovi，Array BioPharma Inc.）联合用于经过FDA批准的检测中检测到的具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
28
纳武利尤单抗（Opdivo）
2023年10月13日，FDA美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝）用于12岁及以上患者完全切除的IIB/C期黑色素瘤的辅助治疗。
29
帕博利珠单抗（Keytruda）
2023年10月16日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）联合含铂化疗作为新辅助治疗，并继续使用帕博利珠单抗单药治疗可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的术后辅助治疗。
30
恩曲替尼（Rozlytrek）
2023年10月20日，FDA加速批准恩曲替尼（Rozlytrek，基因泰克）用于大于1个月的患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合且无已知获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重并发症的实体瘤儿科患者，且在治疗后进展并不令人满意的标准治疗中。2019年8月，FDA加速批准恩曲替尼用于12岁及以上儿童患者的该适应症。
31
艾伏尼布（Tibsovo）
2023年10月24日，FDA批准艾伏尼布（Tibsovo，施维雅）用于患有复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的具有FDA批准的测试检测到的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人患者。
32
特瑞普利单抗-TPZI（LOQTORZ）
2023年10月27日，FDA批准特瑞普利单抗-TPZI（LOQTORZ，Coherus BioSciences，Inc.）作为单药治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。
33
特瑞普利单抗-TPZI（LOQTORZ）+顺铂+吉西他滨
2023年10月27日，FDA批准特瑞普利单抗-TPZI（LOQTORZ，Coherus BioSciences，Inc.）联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）。
34
帕博利珠单抗（Keytruda）+吉西他滨+顺铂
2023年10月31日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）与吉西他滨和顺铂联合用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
35
帕博利珠单抗（Keytruda）+曲妥珠单抗+氟嘧啶+含铂化疗
2023年11月7日，FDA修订了帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的现有适应症。这一更新的适应症仍根据加速批准法规获得批准，将其使用限制在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者（由FDA批准的测试确定）。
36
呋喹替尼（Fruzaqla）
2023年11月8日，FDA批准呋喹替尼（Fruzaqla，武田药品制药株式会社）用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF治疗以及RAS野生型且医学上合适的抗EGFR治疗的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
37
瑞波替尼（Augtyro）
2023年11月15日，FDA批准瑞波替尼（Augtyro，百时美施贵宝）用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
38
Capivasertib（Truqap）+氟维司群
2023年11月16日，FDA批准Capivasertib（Truqap，阿斯利康）联合氟维司群用于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，经FDA批准的测试检测到，在转移环境中至少一种基于内分泌的方案进展或在12个月内或期间复发完成辅助治疗。
39
帕博利珠单抗（Keytruda）+含氟嘧啶（Fluoropyrimidine)+铂类化疗
2023年11月16日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成年患者的一线治疗。
40
恩杂鲁胺，Enzalutamide（Xtandi)
2023年11月16日，FDA批准恩杂鲁胺（Xtandi，安斯泰来）用于非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC），其生化复发具有转移风险高（高危BCR）。
41
Nirogacestat(OGSIVEO)
2023年11月27日，FDA批准Nirogacestat（OGSIVEO，SpringWorks Therapeutics，Inc.）用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。这是硬纤维瘤患者的首例药物。
42
吡托布鲁替尼（Jaypirca）
2023年12月1日，FDA加速批准吡托布鲁替尼（Jaypirca，礼来）用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
43
依氟鸟氨酸（IWILFIN）
2023年12月13日，FDA批准依氟鸟氨酸（IWILFIN，USWM，LLC.）有助于降低患有高危神经母细胞瘤（HRNB）的成人和儿童患者的复发风险，该类患者对既往的多药物、多模式治疗（包括抗GD2免疫治疗）至少表现出部分反应。
44
贝组替凡，Belzutifan（Welireg）
2023年12月14日，FDA批准贝组替凡（Welireg，默沙东）用于PD-1或PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
45
Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）+帕博利珠单抗（Keytruda）
2023年12月15日，FDA批准恩诺单抗（Padcev，安斯泰来）联合帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。FDA已在加速批准该组合用于不适合接受含顺铂化疗的la/mUC患者。本文通过FDA官网信息收集整理，仅供参考，具体治疗方案需遵医嘱。
参考信息：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications
