胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，我国胃癌的疾病负担更加沉重。尽管胃癌根治术在治疗中发挥重要作用，但术后复发仍是影响患者长期生存的关键问题。Ⅲ期胃癌根治术后即使经过辅助治疗仍存在较高复发风险，1年DFS仅为57%~75%[1~3]。研究表明，持续微小残留病灶（MRD）阳性是术后复发的重要原因[4]。如何清除深度隐匿MRD、降低远期复发风险，已成为Ⅲ期可切除胃癌从“延长生存”到“追求治愈”的关键命题。近年来，Claudin18.2靶点研究的深入推动了CAR-T疗法在实体瘤领域实现里程碑式突破。我国自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel/CT041，商品名：恺力美®）于2026年6月获NMPA批准，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，成为全球首款获批的实体瘤CAR-T产品。在此基础上，研究者正积极拓展其在早线及围术期的应用布局。

在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）年会上，北京大学肿瘤医院齐长松教授代表研究团队公布了舒瑞基奥仑赛用于局部晚期G/GEJ腺癌辅助治疗后巩固治疗的Ⅰb期临床研究（CT041-CG4010，NCT06857786）初步结果[5]。该研究首次在术后辅助治疗场景中验证了CAR-T细胞治疗的安全性与有效性，不仅为胃癌患者术后降低复发、迈向临床治愈带来了新可能，也为实体瘤CAR-T从晚期后线治疗走向术后治愈阶段迈出了关键一步。值此大会召开之际，《肿瘤瞭望消化时讯》特邀齐长松教授对研究结果进行深度解读，并探讨舒瑞基奥仑赛向围手术期拓展的临床价值。

再攀新高：M12 DFS率达100%，MRD清除信号明确，安全性可控，舒瑞基奥仑赛术后辅助巩固治疗初战告捷

研究设计

CT041-CG4010研究是一项单臂Ⅰb期研究[5]，旨在评估舒瑞基奥仑赛用于根治术后的G/GEJ腺癌辅助治疗后巩固治疗的安全性与有效性。在入组标准方面，研究纳入Claudin18.2阳性（≥70%的肿瘤细胞膜染色强度≥1+）的局部晚期G/GEJ腺癌患者。入组患者已接受D2胃切除术并达到R0切除，病理分期为(y)pT4aN+或(y)pT4bN any。患者在辅助治疗周期之间的间隔进行单采，并在完成计划的辅助治疗后接受一剂舒瑞基奥仑赛（250×106个细胞）输注。研究主要终点为安全性，次要终点包括术后12个月无病生存率（M12 DFS率）、DFS、总生存期（OS）及药代动力学特征（图1）。

图1. CT041-CG4010研究设计

入组情况及患者基线特征

至数据截止日（2026年9月14日），共10例患者接受单采及舒瑞基奥仑赛细胞回输。其中，Claudin18.2高表达占80%（肿瘤细胞Claudin18.2呈3+和2+表达的细胞占比总和≥70%），中表达占20%（总和≥40%且＜70%）；Lauren弥漫型占90%，混合型占10%，印戒细胞癌占70%，皮革胃占40%；病理分期方面，90%为T4a期、10%为T4b期，N3a期占20%，N3b期占40%。整体而言，该人群病理分期晚、淋巴结转移率高且组织学侵袭性强，属于肿瘤负荷重和复发风险高的患者。

表1. 患者基线特征

研究结果

安全性：整体耐受性良好，CRS以低级别为主，无ICANS报告

基于安全性分析集，最常见的TRAEs为细胞因子释放综合征（CRS，80%），其中6例为1级，2例为2级，均为低级别事件。且未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、治疗中断及死亡事件，提示舒瑞基奥仑赛术后巩固治疗整体耐受性良好。

疗效：M12 DFS率达100%，MRD清除潜力明确

疗效方面，截至数据截止日，7例患者完成术后12个月（M12）随访，其中5例患者完成术后M18随访，2例患者完成术后M21随访。中位DFS随访时间达12.0个月，M12 DFS率高达100%，中位DFS尚未达到（图2）。这意味着在现有随访期内，完成M12评估的患者均未出现疾病复发或死亡事件，术后无病生存获益信号明确，且随着随访延长，多数患者仍处于持续无病生存状态。

图2. DFS率

尤为值得关注的是，1例在淋巴细胞清除前ctDNA检测为阳性的患者，在接受舒瑞基奥仑赛输注后首次随访时，ctDNA即转为阴性。ctDNA阳性通常提示体内存在影像学难以发现的MRD，其转阴直接验证了舒瑞基奥仑赛具备深度清除术后残留肿瘤细胞的潜力，使患者从分子层面实现MRD清除。对于术后高复发风险人群而言，这一结果提示该疗法不仅可能延缓影像学可见复发，更有望通过清除MRD这一复发根源，将分子层面的深度缓解转化为长期无病生存获益。

药代动力学：体内快速扩增并持续存在，提示持续抗肿瘤效应

药代动力学结果进一步支持上述疗效信号。舒瑞基奥仑赛输注后可在体内快速扩增，中位扩增峰值出现在第8天，并维持约2周的可检测水平。这一特征提示，CAR-T细胞具有抗原驱动扩增及持续免疫杀伤的潜力，为清除Claudin18.2阳性微小残留病灶提供了理论依据，并与ctDNA转阴及DFS获益形成机制层面的相互印证（图3）。

图3. 药代动力学分析结果

专家点评：从后线标准到一线突破再到围手术期探索，舒瑞基奥仑赛推动胃癌全程管理迈向治愈新征程

本次CT041-CG4010研究的初步阳性结果，为高危局部晚期G/GEJ腺癌辅助后的巩固治疗开辟了新方向，也标志着舒瑞基奥仑赛的应用场景正从晚期胃癌后线治疗稳步向围手术期跨越。

作为全球首个获批的实体瘤CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛在晚期胃癌治疗中已积累了扎实的循证基础。在后线治疗阶段，确证性CT041-ST-01研究证实[6、7]，对于至少二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌患者，舒瑞基奥仑赛较对照组显著提升ORR，延长中位PFS与OS。经RPSFT模型校正后，接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者中位OS达9.17个月，较未接受者延长5.2个月，奠定了其在后线治疗中的标准地位。在晚期一线治疗场景中，CT041-CG4006研究队列3（一线诱导治疗后序贯舒瑞基奥仑赛维持治疗）结果显示，有靶病灶者ORR高达100%，整体一线中位PFS达20.9个月[8]，这是Claudin18.2中高表达胃癌一线治疗中PFS首次突破20个月的报道。此外，部分患者成功实现手术转化并获得长期生存，表明通过一线治疗后序贯舒瑞基奥仑赛维持治疗，有望为部分患者带来潜在治愈机会，期待未来舒瑞基奥仑赛成为晚期胃癌一线治疗的重要组成部分。

在此基础上，CT041-CG4010研究推动舒瑞基奥仑赛的治疗阵线再次前移，将探索场景从晚期后线、一线推进至术后辅助后的巩固治疗。这一探索具有三重核心临床价值：

第一，验证了CAR-T疗法在实体瘤围手术期场景应用的安全性与可行性。现阶段CAR-T在实体瘤中的应用多集中后线难治人群，而围手术期作为全新场景，其安全性与耐受性尚缺乏充分数据支持。本研究中，舒瑞基奥仑赛术后辅助治疗后巩固治疗整体耐受性良好，CRS以低级别为主，无ICANS、治疗中断及死亡事件报告，表明在充分评估和管理的条件下，CAR-T治疗可安全应用于围手术期场景，为其在实体瘤围手术期治疗中的进一步探索奠定了坚实的临床基础。

第二，深度清除MRD，有望为高危、潜在可治愈患者提供实现治愈的新路径。对于局部进展期胃癌（尤其是T4期、弥漫型及印戒细胞癌等高危人群），MRD阳性是胃癌根治术+标准辅助治疗后复发的重要原因。舒瑞基奥仑赛具备清除MRD的机制基础：1. 精准识别：直接识别肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原，不受MHC分子限制，可避免肿瘤细胞通过下调MHC实现免疫逃逸；2. 高效杀伤：通过CD28共刺激结构域和CD3ζ信号区强效激活T细胞，释放穿孔素、颗粒酶，并通过Fas/FasL通路诱导肿瘤细胞凋亡；3. 体内扩增：进入体内后可在抗原刺激下大量克隆扩增，放大单次输注的抗肿瘤效应，并可迁移浸润至肿瘤组织及腹膜病灶区域；4. 持久监视：形成记忆型CAR-T细胞，在体内长期存活，当残余肿瘤细胞再次表达靶抗原时可迅速重新扩增，持续清除MRD，预防复发。上述四大机制层层协同，赋予舒瑞基奥仑赛深度清除胃癌MRD的潜力。同时，该疗法具有一次输注、长期生存获益的优势，患者可像正常人一样生活和工作，无需每2～3周往返医院治疗，从而显著提高治疗便利性、依从性和生活质量。本研究令人振奋的疗效数据进一步证实，舒瑞基奥仑赛能够实现分子层面的深度MRD清除（如典型病例中ctDNA快速转阴），并使M12 DFS率达100%，初步验证了该机制的临床可行性。此外，相较于晚期高负荷状态，在肿瘤负荷更低、免疫状态更佳的术后辅助阶段开展巩固治疗，更具疗效潜力与安全性优势这意味着通过"根治手术切瘤+辅助治疗控瘤+CAR-T精准清除微小残留肿瘤"的多维序贯策略，我们或能将部分高危患者从"长期带瘤生存"的被动维持，推向"临床治愈"的切瘤+清瘤模式，为患者提供实现长期无病生存乃至治愈的全新路径。

对于局部进展期胃癌（尤其是T4期、弥漫型及印戒细胞癌等高危人群），MRD阳性是胃癌根治术+标准辅助治疗后复发的重要原因。舒瑞基奥仑赛具备清除MRD的机制基础：1. 精准识别：直接识别肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原，不受MHC分子限制，可避免肿瘤细胞通过下调MHC实现免疫逃逸；2. 高效杀伤：通过CD28共刺激结构域和CD3ζ信号区强效激活T细胞，释放穿孔素、颗粒酶，并通过Fas/FasL通路诱导肿瘤细胞凋亡；3. 体内扩增：进入体内后可在抗原刺激下大量克隆扩增，放大单次输注的抗肿瘤效应，并可迁移浸润至肿瘤组织及腹膜病灶区域；4. 持久监视：形成记忆型CAR-T细胞，在体内长期存活，当残余肿瘤细胞再次表达靶抗原时可迅速重新扩增，持续清除MRD，预防复发。上述四大机制层层协同，赋予舒瑞基奥仑赛深度清除胃癌MRD的潜力。同时，该疗法具有一次输注、长期生存获益的优势，患者可像正常人一样生活和工作，无需每2～3周往返医院治疗，从而显著提高治疗便利性、依从性和生活质量。本研究令人振奋的疗效数据进一步证实，舒瑞基奥仑赛能够实现分子层面的深度MRD清除（如典型病例中ctDNA快速转阴），并使M12 DFS率达100%，初步验证了该机制的临床可行性。此外，相较于晚期高负荷状态，在肿瘤负荷更低、免疫状态更佳的术后辅助阶段开展巩固治疗，更具疗效潜力与安全性优势

这意味着通过"根治手术切瘤+辅助治疗控瘤+CAR-T精准清除微小残留肿瘤"的多维序贯策略，我们或能将部分高危患者从"长期带瘤生存"的被动维持，推向"临床治愈"的切瘤+清瘤模式，为患者提供实现长期无病生存乃至治愈的全新路径。

第三，完善Claudin18.2阳性胃癌全程管理，构建从后线、一线到围手术期的全链条布局。从晚期后线治疗标准疗法的确立，到一线维持治疗的突破，再到术后辅助后巩固治疗的探索，舒瑞基奥仑赛正在逐步覆盖胃癌治疗的完整病程，推动Claudin18.2阳性胃癌进入全程化管理的新时代。当然，本研究为Ⅰb期研究，样本量较小、随访时间尚短，初步结果仍有待更大样本、更长随访的进一步验证。此外，舒瑞基奥仑赛在胰腺癌等其他Claudin18.2阳性实体瘤中的探索也在同步推进，有望将细胞治疗的治愈潜力拓展至更多消化道肿瘤。

总的来说，从晚期后线治疗到围手术期治愈性探索，舒瑞基奥仑赛正在不断拓展实体瘤CAR-T的治疗边界。随着更多证据的积累和治疗策略的优化，其有望推动胃癌乃至更多实体瘤进入“深度清除MRD、追求临床治愈”的新阶段。

专家简介

参考文献

[1] Cui Y, et al. Cancer Med. 2023;12:1114–1121.

[2] Meng C, et al. Transl Oncol. 2014;7(2):277–283.

[3] Wang L, et al. Front Pharmacol. 2026 Mar 23;17:1670012.

[4] Yuan SQ, et al. Cancer Commun (Lond). 2023 Oct 14.

[5] Qi C, et al. 2026 ESMO. Abstract:1056P.

[6] Qi C, et al. ASCO 2025. Abstract:4003.

[7] Qi C, et al. The Lancet. 2025 Jun;405(10494): 2049-2060.

[8] Chang Liu, et al. 2026 ASCO. Abstract:2557.

《肿瘤瞭望消化时讯》在2026 ESMO现场报道

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