中文标题：一项随机Ⅱ期研究，比较新辅助化疗方案mFOLFOX6与FOLFOXIRI治疗可切除局部晚期结肠癌的疗效：日本临床肿瘤协作组研究JCOG2006
英文标题：A randomized phase II study comparing neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 versus FOLFOXIRI for resectable locally advanced colon cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG2006
讲者：Satoshi Maruyama (Niigata, Japan)
摘要号：812P
研究背景
可切除局部进展期结肠癌的标准治疗方案为手术±辅助化疗；但高危患者的预后仍不尽理想。新辅助化疗已展现出应用潜力，然而由于存在过度治疗与毒性风险的顾虑，其最佳方案与适用指征尚未明确。因此，研究者们开展了一项随机Ⅱ期筛选试验，对比双药与三药术前化疗方案。
研究方法
入组可切除结肠癌患者（cT4bN+M0或cT3–4aN2–3M0），随机分配至A组（术前接受6个周期的mFOLFOX6方案，随后进行手术；术后接受6个周期的mFOLFOX6方案）或B组（术前接受FOLFOXIRI方案，随后进行手术；术后接受mFOLFOX6方案）。主要研究终点为中心病理复核判定的肿瘤退缩评分（TRS）0~2分患者占比。计划入组86例，以80%的概率筛选出更具前景的治疗方案（jRCTs031210365）
研究结果
2021年10月~2024年7月，共有来自30家机构的86例患者入组，其中82例符合入组标准（A组：n=39；B组：n=43）。A组TRS 0~2分占比30.8%，B组为32.6%。A组和B组的2年总生存率分别为94.9%和89.3%，无进展生存率分别为76.0%和76.9%，局部无进展生存率分别为88.5%和88.8%，两组间无显著差异。B组术前化疗影像学缓解率更高（61.5% vs. 81.4%），但两组R0切除率（94.5% vs. 88.4%）和非联合切除率（46.2% vs. 48.8%）相近。术前化疗期间，B组≥3级非血液学不良事件发生率更高（9.8% vs. 29.5%）；术中并发症、术后并发症及术后化疗阶段不良事件发生率无组间差异。B组在术前化疗期间发生1例治疗相关死亡事件。
研究结论
三联术前化疗改善了影像学疗效，但未改善病理学或生存结局；加之其毒性更高，因此mFOLFOX6为更优选方案[1]。
研究二
中文标题：非转移性错配修复缺陷/高度微卫星不稳定（dMMR/MSI-H）结肠癌经新辅助抗PD-1治疗后的非手术治疗策略：一项单中心队列研究
英文标题：Non-operative management following neoadjuvant anti-PD-1 therapy in non-metastatic dMMR/MSI-H colon cancer: A single-center cohort study
讲者：Muxu Zheng(中山大学肿瘤防治中心)
摘要号：832P
研究背景
新辅助抗PD-1疗法在错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）结直肠癌患者中已显示出令人鼓舞的疗效。尽管对于dMMR/MSI-H直肠癌，达到临床完全缓解（cCR）后，“观察等待”已成为一种潜在治疗策略，但dMMR/MSI-H结肠癌采用非手术管理（NOM）的可行性尚不明确。
研究方法
回顾性分析了2019年5月~2025年12月，在同一中心接受新辅助抗PD-1疗法治疗的dMMR/MSI-H非转移性结肠癌患者。达到cCR的患者分为两组：非手术治疗组（NOM组）和手术组（手术组）。评估两组患者的临床特征、影像学和内镜检查结果以及免疫相关不良事件（irAEs）。采用Kaplan-Meier法估计无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
研究结果
共纳入190例患者，其中57例接受非手术治疗（NOM），133例接受手术切除。NOM组患者在接受中位5周期的抗PD-1治疗后达到临床完全缓解（cCR）。手术队列中，77/133例（57.9%）患者达到病理完全缓解（pCR）。NOM组的中位随访时间为21.2个月，手术pCR亚组为16.3个月。随访期间，两组患者的DFS和OS均为100%。在评估cCR时，所有57例NOM患者均达到内镜下完全缓解（ERCR），而仅有7例（12.3%）达到影像学CR。在随后的NOM随访中，31例（54.3%）患者出现延迟的影像学CR，表明影像学与内镜结果存在显著差异，且在达到cCR后病灶仍持续影像学退缩。在达到cCR后，52例（91.2%）患者继续接受中位4周期抗PD-1免疫治疗。NOM队列中，28例（49.1%）发生免疫相关不良事件，绝大多数为1~2级，无4级或5级不良事件。
研究结论
对于经筛选、达到cCR的dMMR/MSI-H结肠癌患者，新辅助抗PD-1治疗后的非手术管理方案具备可行性与安全性。内镜下完全缓解常早于影像学完全缓解，提示影像学检查可能低估免疫治疗后的疗效。该结果支持开展前瞻性研究，进一步评估非手术管理作为该人群器官保留策略的价值[2]。
研究三
中文标题：Botensilimab联合Balstilimab新辅助治疗MMR缺陷型结直肠癌：NEOASIS研究结果
英文标题：Neoadjuvant botensilimab plus balstilimab in MMR deficient colorectal cancer: Results from the NEOASIS study
讲者：Emma Van Den Berg (Amsterdam, Netherlands)
摘要号：837P
研究背景
免疫检查点抑制剂在错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）中展现出显著疗效，但最佳治疗方案、安全性以及器官保留策略仍有待探索。Ⅱ期NEOASIS平台研究假设：短程新辅助Botensilimab（bot，Fc增强型抗CTLA-4单抗）联合Balstilimab（bal，抗PD-1单抗），可在错配修复完整（pMMR）及dMMR肿瘤中获得较高的病理缓解率。本文报告该研究中dMMR型CRC篮式队列的结果。
研究方法
入组非转移性、可切除的dMMR CRC患者，给药方案：第1天给予bot 50 mg，第1天和第22天给予bal 450 mg，随后在8周内进行手术。主要终点为主要病理缓解（MPR，残留存活肿瘤细胞≤10%，RVT）率。采用Simon两阶段设计：第一阶段纳入8例患者，若MPR例数＞2，则扩大至18例；若18例中≥7例达到MPR，则判定达到主要终点。
研究结果
共18例患者接受治疗：中位年龄58岁，61%为男性，所有患者均为≥cT3期，67%为cT4期肿瘤。17例患者达到病理缓解；其中15例（83%）达到MPR，13例（72%）达到pCR，达到主要终点。2例患者达到部分缓解（PR，10~50% RVT），1例患者无缓解（70% RVT）。1例患者同时存在结肠、直肠病灶，直肠病灶达内镜下完全缓解，因此选择直肠器官保留，仅切除结肠病灶，术后结肠病灶评估为PR。1例PR且淋巴结阳性的患者接受了辅助化疗。72%的患者出现1~2级免疫相关不良事件（irAE），最常见的是流感样症状（24%）、皮疹（20%）和甲状腺功能减退（20%）。观察到1例3级结肠炎，经英夫利昔单抗联合激素治疗后缓解，该患者未给予第2剂Balstilimab，且该例无治疗应答。2例既往无梗阻症状的患者发生肠梗阻。1例按计划手术；另1例于第41天提前手术。两例术后病理均为pCR，病理检查显示肿瘤狭窄。
研究结论
新辅助Botensilimab联合Balstilimab治疗在局部晚期dMMR CRC患者中安全有效，且病理缓解率高，其中72%的患者达到pCR。该结果支持进一步探索该联合方案用于dMMR CRC；NEOASIS研究中正在开展直肠癌器官保留队列研究[3]。
研究四
中文标题：恩沃利单抗（抗PD-L1单抗）单药或联合CAPEOX用于局部进展期结肠癌的新辅助治疗
英文标题：Envafolimab (anti-PD-L1) as monotherapy or in combination with CAPEOX for neoadjuvant treatment of locally advanced colon cancer
摘要号：839P
研究背景
新辅助免疫治疗在错配修复缺陷/高度微卫星不稳定（dMMR/MSI-H）结肠癌中可诱导约50~68%的pCR率；而单纯化疗在微卫星稳定/错配修复完整（MSS/pMMR）人群中的pCR率不足10%。恩沃利单抗是一款皮下注射型抗PD-L1单抗，但目前局部进展期结肠癌新辅助抗PD-L1治疗的相关证据仍然有限。本研究评估恩沃利单抗单药用于dMMR/MSI-H肿瘤、恩沃利单抗联合CAPEOX方案用于MSS/pMMR肿瘤的疗效。
研究方法
本研究为前瞻性、单中心、双队列Ⅱ期临床试验，纳入可切除局部晚期结肠癌患者（cT3–4N0M0或cTanyN+M0）。A队列（dMMR/MSI-H）接受4周期恩沃利单抗单药治疗；B队列（MSS/pMMR）接受4周期恩沃利单抗联合CAPEOX方案治疗，治疗结束后行手术。主要研究终点为pCR率，定义为原发灶及区域淋巴结无存活肿瘤细胞。次要终点包括主要病理缓解（MPR，残留存活肿瘤细胞≤10%）率、R0切除率、临床完全缓解（cCR）率、总缓解（pCR+cCR）率及安全性。A组计划纳入25例患者，目标pCR率为65%；B组采用Simon极小极大两阶段设计，检验pCR≤3.5%与≥15%的差异，单侧α=0.05，检验效能为80%。
研究结果
2023年11月~2025年10月，共入组67例患者：A队列25例，B队列42例。两组分别有25/25例（100.0%）、38/42例（90.5%）完成新辅助治疗。总计66例患者接受手术；A队列1例患者达到CR后进入观察等待策略。所有接受手术切除的患者均实现R0切除。A队列pCR率、总缓解率分别为52.0%（13/25）、56.0%（14/25）；B队列pCR率为23.8%（10/42）。两组MPR率分别为60.0%（15/25）、28.6%（12/42）。≥3级不良事件发生率：A队列1/25例（4.0%），B队列5/42例（11.9%），含1例致死性术后心脏事件；最常见的≥3级不良事件为血小板减少症（3/67）、腹泻（2/67）。
研究结论
恩沃利单抗在局部晚期结肠癌的新辅助治疗中展现出可观的抗肿瘤活性，安全性可接受。其单药在dMMR/MSI-H人群中pCR率达52.0%、总缓解率56.0%；恩沃利单抗联合CAPEOX在MSS/pMMR人群中pCR率达23.8%，支持对该皮下注射抗PD-L1为基础的方案开展进一步研究[4]。
研究五
中文标题：纳武利尤单抗联合Relatlimab，或纳武利尤单抗联合IL-8抑制剂用于错配修复完整（pMMR）结肠癌的新辅助治疗
英文标题：Neoadjuvant nivolumab plus relatlimab or nivolumab plus IL-8 in pMMR colon cancer
讲者：Lauren Van den Dungen (Amsterdam, Netherlands)
摘要号：842P
研究背景
既往NICHE研究显示，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗的双免疫检查点阻断方案，可使26%的非转移性错配修复完整（pMMR）结肠癌患者获得病理缓解。基于该结果，NICHE平台研究进一步拓展，探索新型免疫检查点抑制剂联合方案。白介素-8（IL-8）在黑色素瘤中与免疫检查点抑制剂耐药相关，同时也是结直肠癌转移形成的驱动因子。Relatlimab（抗LAG-3单抗）在黑色素瘤以及错配修复缺陷（dMMR）结肠癌中展现出与伊匹木单抗相近的疗效。本文报道两种新辅助方案的安全性与疗效数据：A组纳武利尤单抗联合抗IL-8抑制剂；B组纳武利尤单抗联合Relatlimab。
研究方法
入组非转移性pMMR结肠癌患者，随机分为两组：A队列接受2剂纳武利尤单抗（3mg/kg）+抗IL-8抗体（2400mg），B队列接受纳武利尤单抗/Relatlimab（240mg/240mg）于第1天和第15天给药，随后在入组后6周内接受手术治疗。主要研究终点：A队列病理缓解率≥40%、B队列≥30%；病理缓解定义为残留存活肿瘤细胞≤50%。研究采用Simon两阶段设计：第一阶段中，A队列12例内至少出现3例缓解、B队列20例内至少出现4例缓解，方可进入第二阶段。
研究结果
A队列共12例患者，中位年龄65岁，女性占25%，42%为临床Ⅲ期；仅1/12例（8%）达到缓解。B队列共19例患者，中位年龄59岁，女性占58%，58%为临床Ⅲ期；接受手术的17例患者中仅1例获得缓解。1例患者仍在治疗中，另有1例因新发肝转移未行手术。该患者停用免疫治疗后，癌胚抗原（CEA）一度恢复正常、肝转移灶缩小，但6个月后疾病进展，启动姑息治疗。两个队列均未达到预设缓解阈值，无法进入第二阶段。A、B队列1～2级免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为58%、72%；最常见不良反应分别为皮肤毒性（A队列，25%）、输注反应（B队列，27%）。每个队列各出现1例3级免疫相关不良事件，分别为结肠炎（A队列）、肝炎（B队列）。
研究结论
本文首次报道纳武利尤单抗联合抗IL-8抑制剂、纳武利尤单抗联合Relatlimab用于pMMR结肠癌新辅助治疗的数据。两种联合方案在pMMR结肠癌中缓解率有限，基于该结果，不推荐在新辅助场景下继续开展相关研究[5]。
参考文献：[1] Satoshi Maruyama, et al. 2026 ESMO. Abstract 812P.[2] Muxu Zheng , et al. Lancet. 2026 ESMO. Abstract 832P.[3] Emma Van Den Berg (Amsterdam, Netherlands), et al. 2026 ESMO. Abstract 837P.[4] Rongxin Zhang , et al. Lancet. 2026 ESMO. Abstract 839P.[5] Lauren Van den , et al. Lancet. 2026 ESMO. Abstract 842P.
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