2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）年会于当地时间10月23~27日在西班牙马德里召开。作为全球肿瘤领域极具影响力的综合性学术盛会，ESMO年会汇聚全球顶尖学者、临床研究者与医药创新力量，集中展示肿瘤诊疗领域前沿突破。主席研讨会（Presidential Symposium）是ESMO年会最高规格的数据发布环节，入选研究被视为有望改变临床实践的重磅证据。

在消化道肿瘤领域，两项来自中国的重磅Ⅲ期研究登上主席研讨会：CLARITY-Gastric 01研究（摘要号：LBA7）由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士领衔，旨在评估靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）用于晚期或转移性胃食管癌患者二线及以上治疗的疗效与安全性；HARMONi-GI1研究（摘要号：LBA8）由复旦大学附属中山医院周俭院士领衔，旨在评估PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗用于晚期胆道癌的疗效和安全性。两项研究分别聚焦晚期胃食管癌与晚期胆道癌，从ADC精准靶向和双抗联合免疫两条技术路径，为消化道肿瘤治疗格局带来新的循证证据。《肿瘤瞭望消化时讯》特作整理，以飨读者，共同见证有望影响临床实践的关键研究。

CLARITY-Gastric 01研究：Sone-Ve后线治疗显著改善OS，获益覆盖广泛Claudin 18.2阳性人群

摘要号：LBA7

标题：Ⅲ期CLARITY-Gastric 01（CG-01）研究：Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）二线及以上（2L+）治疗Claudin 18.2阳性晚期或转移性胃食管癌

讲者：中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士

研究背景

Claudin 18.2是晚期胃食管癌中已验证的治疗靶点。Sone-Ve是一种靶向Claudin 18.2、基于单甲基澳瑞他汀E（MMAE）的抗体偶联药物，在晚期胃食管癌的Ⅰ/Ⅱ期研究中已显示出临床活性。

研究方法

CG-01研究是一项随机、开放标签、多中心、全球Ⅲ期研究，旨在评估Sone-Ve用于晚期或转移性胃食管癌患者二线及以上治疗的疗效与安全性。研究纳入既往接受过≥1线治疗、Claudin18.2 IHC任意染色强度且≥25%肿瘤细胞阳性的不可切除、局部晚期/转移性胃食管癌患者。研究初期采用1∶1∶1比例，将患者随机分配至Sone-Ve 1.8 mg/kg组、Sone-Ve 2.2 mg/kg组或研究者选择的治疗方案组（INV组）。完成剂量选择阶段后，后续患者按1:1比例随机分配至Sone-Ve 2.2 mg/kg组或INV组（2L：雷莫西尤单抗+紫杉醇、紫杉醇或多西他赛；3L+：伊立替康、曲氟尿苷替匹嘧啶或阿帕替尼[仅限中国]）。随机分层因素包括地区、既往胃切除术史和治疗线数。双重主要终点为3L+人群的总生存期（OS），以及意向治疗（ITT）人群中经盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点为ITT人群的OS。

研究结果

截至数据截止日(2026年5月31日)，594例患者中共有532例随机分配至Sone-Ve 2.2 mg/kg组（N=267）或INV组（N=265）。中位随访时间为8.6个月。

在疗效方面，Sone-Ve 2.2 mg/kg组在3L+人群中显著改善OS（中位OS：10.0个月 vs. 5.0个月，HR=0.47，95%CI：0.36~0.62，P<0.001），在2L+（ITT）人群中亦显著改善OS（中位OS：10.6个月 vs. 6.4个月，HR=0.58，95%CI：0.47~0.73，P<0.001）。ITT人群经BICR评估的PFS未达到统计学显著性阈值。ITT人群的OS获益在Claudin 18.2≥75%（HR=0.59，95%CI：0.45~0.78）和≥25且<75%（HR=0.63，95%CI：0.42~0.94）表达亚组中一致（表1）。

安全性方面，Sone-Ve组和INV组任何级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为85.8%和81.3%；≥3级TRAE发生率分别为36.4%和44.8%。其中胃肠道不良事件（AE）在Sone-Ve组更常见，而Sone-Ve组血液学毒性明显更少（表1）。

表1. CG-01研究疗效与安全性分析结果

研究结论

CG-01研究显示，与INV相比，Sone-Ve在3L+和ITT人群中均带来显著OS获益，安全性特征可控。这些发现支持Sone-Ve作为广泛晚期CLDN18.2阳性GEC患者人群的潜在2L+治疗选择。

HARMONi-GI1研究：依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌实现OS、PFS与ORR全面获益，安全性可控

摘要号：LBA8

标题：Ⅲ期HARMONi-GI1研究：依沃西单抗联合化疗 vs. 度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌

讲者：复旦大学附属中山医院周俭院士

研究背景

度伐利尤单抗联合化疗是晚期胆道癌的标准一线治疗。在本项于中国开展的Ⅲ期研究中，评估了依沃西单抗（一种PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗的疗效和安全性。此处报告预设期中分析结果。

研究方法

符合条件的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者按疾病状态（局部晚期 vs. 转移性）和原发肿瘤部位（肝内胆管癌 vs. 肝外胆管癌 vs. 胆囊癌）分层，并按1:1随机接受依沃西单抗或度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂（每3周一次，共8个周期），随后接受依沃西单抗或度伐利尤单抗维持治疗。主要终点为OS。关键次要终点包括PFS和客观缓解率（ORR）。

研究结果

共682例患者被随机分配（依沃西单抗组：340例；度伐利尤单抗组：342例）。两组基线特征均衡。中位随访时间为14.3个月。

疗效方面，主要终点达到。与度伐利尤单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善中位OS（14.9个月 vs. 12.1个月，HR=0.75，95%CI：0.61~0.92，P=0.0031）。中位PFS分别为8.4个月和5.8个月（HR=0.61，95%CI：0.51~0.72，P<0.0001）。ORR分别为53.8%和32.5%（P<0.0001）。

安全性方面，治疗相关不良事件总体耐受良好，安全性特征可控。最常见的治疗中出现的不良事件（TEAEs）为血液学毒性。依沃西单抗未发现新的安全信号。

研究结论

与度伐利尤单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善晚期胆道癌患者的OS、PFS和ORR，且安全性特征可控。这些结果支持依沃西单抗联合化疗作为晚期胆道癌潜在的新一线标准治疗。

小结

本届ESMO主席研讨会上，两项中国原研研究分别围绕晚期胃食管癌和晚期胆道癌交出高质量Ⅲ期证据。CG-01研究证实，CLDN18.2靶向ADC Sone-Ve在2L+ CLDN18.2阳性GEC中较研究者选择治疗显著延长OS，尤其在3L+人群中HR低至0.47，且安全性可控；尽管ITT人群PFS未达统计学显著性阈值，但OS获益在总体人群及不同CLDN18.2表达亚组中保持一致，支持其成为该人群潜在2L+治疗新选择。HARMONi-GI1研究则在一线晚期胆道癌中，以PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗头对头挑战度伐利尤单抗联合化疗标准方案，显著改善OS、PFS和ORR，且安全性可控，有望推动一线治疗格局更新。两项研究从ADC精准靶向和双抗联合免疫两条技术路径，展现了中国学者在消化道肿瘤全球Ⅲ期研究中的引领作用，也为后续生物标志物精细化选择、治疗序贯和联合策略优化提供了重要方向。

参考文献[1] Rui-Hua Xu, et al. 2026 ESMO. Abstract:LBA7.[2] Jian Zhou, et al. 2026 ESMO. Abstract:LBA8.

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