编者按

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月3日在美国芝加哥举行。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，此次大会汇聚全球肿瘤专家，探讨癌症治疗突破与临床创新。

CAR-T疗法已在血液系统恶性肿瘤中取得了革命性成功，但在包括胃癌在内的实体瘤中长期面临多重挑战。近年来，随着对Claudin18.2靶点的深入研究，CAR-T疗法终于在实体瘤治疗领域迎来重大突破。由我国自主研发的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，恺力美®）已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，预计于2026年上半年正式获批上市。届时，中国晚期胃癌患者将率先用上全球首款针对实体瘤的CAR-T疗法。

令人振奋的是，随着研究的推进，将舒瑞基奥仑赛的治疗“战线”前移至前线应用的价值日益凸显。由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的CT041-CG4006研究，继ASCO 2024年会上惊艳亮相之后，再度登上ASCO 2026年会舞台，重磅公布了队列3（一线诱导治疗后序贯舒瑞基奥仑赛维持治疗）超过4.5年的延长随访结果。结果显示，该队列的客观缓解率（ORR）达到100%，一线中位无进展生存期（PFS）长达20.9个月[1]。这一突破性数据不仅验证了舒瑞基奥仑赛在前线治疗中的巨大潜力，也为实体瘤CAR-T治疗的优化布局提供了重要证据。



鉴往知来：舒瑞基奥仑赛前瞻性布局前线应用，32.4个月随访释放早期积极信号

研究设计

CT041-CG4006研究[2、3]是一项多中心、开放标签的Ⅰ期临床研究，纳入年龄为18~75岁、既往接受过治疗、Claudin18.2表达阳性（定义为≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）、ECOG评分为0~1分的晚期消化系统肿瘤患者。研究包括剂量递增及舒瑞基奥仑赛在四个队列中的剂量扩展阶段（队列1为舒瑞基奥仑赛单药治疗（N=61）；队列2为舒瑞基奥仑赛联合PD-1单抗治疗（N=15）；队列3为一线治疗后序贯舒瑞基奥仑赛维持治疗（N=5）；队列4为抗Claudin18.2抗体难治患者接受舒瑞基奥仑赛单药治疗（N=2）。最终确定Ⅱ期推荐剂量为2.5×108个CAR-T细胞。

基线特征

2019年3月26日至2024年1月26日期间，共98例患者接受了舒瑞基奥仑赛输注，其中73例为胃/胃食管结合部癌。既往接受一线、二线、≥三线治疗的患者比例分别为28.6%、44.9%和26.5%。全部患者均存在转移性疾病，44.9%累及≥3个器官，腹膜转移占71.4%，肝转移占25.5%。

亮点数据

ASCO 2024年会上公布数据显示，中位随访32.4个月。在队列3中，有靶病灶的患者ORR高达100%，舒瑞基奥仑赛输注后的中位PFS为15.2个月，1年总生存期（OS）率为60%，这些结果初步提示将舒瑞基奥仑赛推进至一线治疗环境中具有巨大潜力。此外，舒瑞基奥仑赛的PFS和OS获益体现在所有亚组，包括胃食管结合部癌、Claudin18.2中表达、腹膜转移等亚组。安全性方面，未出现剂量限制性毒性、治疗相关死亡、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或噬血细胞性淋巴组织细胞增多症，细胞因子释放综合征等级均为1~2级。

更上层楼：随访超4.5年，一线中位PFS超20个月，ORR高达100%，且安全性可控，舒瑞基奥仑赛交出亮眼答卷

本次ASCO 2026年会上，沈琳教授团队进一步公布了该研究队列3的延长随访结果[1]。数据截至2025年10月18日，自一线治疗开始的中位随访时间长达54.6个月。

患者基线特征：高难度、高侵袭性人群

队列3的所有患者均在一线治疗后接受舒瑞基奥仑赛输注。患者在舒瑞基奥仑赛输注前接受一线化疗的中位治疗周期数为5个周期。

值得注意的是，该队列患者在接受舒瑞基奥仑赛输注前，既往化疗或免疫治疗获得的最佳缓解不理想：仅1例达到部分缓解（PR），其余均为疾病稳定（SD）或不耐受化疗。此外，该队列包含了极高比例的侵袭性病理类型与不良预后特征：Lauren弥漫型占60%，混合型占20%，印戒细胞癌占80%，80%伴有腹膜转移。这些特征在晚期胃癌中通常与极差的生存预后相关，反映出该队列患者的难治性高。

疗效亮眼：ORR高达100%，一线中位PFS超20个月

在4例具有靶病灶的患者中，确认的ORR达到100%，且首次应答时间（TTR）仅需4周，提示该疗法起效迅速、抗肿瘤活性强。截至目前，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，表明多数患者的应答仍在持续中，有望转化为长期的疾病控制。此外，另1例患者病情稳定维持长达20.9个月，进一步佐证了该疗法在控制疾病进展方面的长期获益。

值得注意的是，2例患者在输注舒瑞基奥仑赛后接受了手术切除，且截至数据截止日期仍存活，随访时间分别长达58.1个月和51.1个月。这表明，通过一线治疗后序贯舒瑞基奥仑赛维持治疗，有望为部分患者带来长期生存的机会。

从整体生存数据来看，自一线治疗开始计算的中位PFS长达20.9个月，考虑到晚期GC/GEJC患者一线治疗的历史中位PFS通常不足10个月，本研究中超过20个月的PFS数据具有重要临床意义，充分体现了早期引入舒瑞基奥仑赛治疗的巨大潜力。

安全性可控：无严重CRS、无ICANS、无治疗相关死亡

未发生3级及以上细胞因子释放综合征，未发生任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征，也无治疗相关死亡事件。尽管血液学毒性常见，但未报告严重感染（≥3级）或发热性中性粒细胞减少症。

开疆拓土：拓宽获益人群、实现长期生存、有望重构晚期胃癌治疗格局，舒瑞基奥仑赛彰显多维度价值

基于队列3延长随访所展现出的突破性疗效与可控安全性，舒瑞基奥仑赛在晚期胃癌Claudin18.2靶向治疗领域体现了多维度的重要价值：

第一，拓宽Claudin18.2靶向治疗的获益人群。舒瑞基奥仑赛对Claudin18.2阳性的定义更为包容（≥40%的肿瘤细胞膜染色强度≥2+），与该靶点已获批药物相比，可将潜在获益人群比例从38%扩大至近70%[4、5]，惠及更广泛的群体。

第二，在高难度、高侵袭性人群中实现长期生存的可能。在Lauren弥漫型占60%，混合型占20%，印戒细胞癌占80%，80%伴有腹膜转移的高难度、高侵袭性人群中，队列3自一线治疗开始中位PFS长达20.9个月，几乎是现有标准治疗（约7~10个月[6-14]）的两倍以上。尤为关键的是，2例患者在接受舒瑞基奥仑赛后获得转化手术机会，经超过4.5年的长期随访后，生存结局明显改善，提示舒瑞基奥仑赛一线维持治疗模式有望为患者带来潜在治愈机会。

第三，有望构建晚期胃癌Claudin18.2靶向治疗的新格局。舒瑞基奥仑赛有望于今年上半年在中国获批用于既往至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者，为后线难治性人群提供有效选择；在此基础上，该疗法在前线应用中也展现出巨大潜力：凭借更易触达肿瘤、患者免疫系统条件更佳、肿瘤微环境更有利及耐受性更优等多重优势，舒瑞基奥仑赛有望成为晚期胃癌一线治疗的重要组成部分。CT041-CG4006研究将舒瑞基奥仑赛的应用拓展至一线，不仅验证了其在前线中的优异疗效与可控安全性，也标志着舒瑞基奥仑赛从“末线挽救”向“早期干预”的战略性前移，有望完善、优化晚期胃癌的全程管理路径。未来可探索的方向还包括，探索在胃癌术后辅助治疗后，以舒瑞基奥仑赛作为巩固治疗手段，清除循环肿瘤细胞（CTCs）与微小转移灶，降低术后复发风险，为患者争取更好的生存机会。

小结

CT041-CG4006研究队列3的延长随访结果，初步展现了舒瑞基奥仑赛在Claudin18.2阳性晚期胃癌一线治疗中的应用潜力。在基线包含高比例印戒细胞癌（80%）、弥漫型（60%）及腹膜转移（80%）等高侵袭性特征的患者中，有靶病灶患者的ORR仍高达100%，这也是Claudin18.2中高表达(≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+)胃癌一线PFS首次超过20个月，更有部分患者有望获得长期生存的机会。这一数据不仅进一步巩固了舒瑞基奥仑赛作为实体瘤CAR-T治疗领域重要突破的地位，更为关键的是，它为“将舒瑞基奥仑赛从后线推向更前线”的治疗策略提供了初步的探索依据。

《肿瘤瞭望消化时讯》在2026 ASCO 现场报道

参考文献
[1]Chang Liu, et al. 2026 ASCO. Abstract:2557.
[2]Changsong QI, et al. ASCO 2024. Abstract:2501.
[3]Qi C, et al. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2224-2234.
[4]Xu B, et al. J Gastrointest Oncol. 2020;11(6): 1431-1439. 
[5]《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》.
[6]Bang YJ, et al. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97.
[7]Janjigian YY, et al. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208.
[8]Zhang X, et al. JAMA. 2025;333(15):1305-1314.
[9]XU J.,et al. JAMA. 2023,330(21):2064-2074
[10]QIU MZ, et al. BMJ. 2024, 385:e078876.
[11]SHEN L,et al. Nat Med. 2025,31(4):1163-1170.
[12]JANJIGIAN YY,et al. Lancet. 2021,398(10294):27-40.
[13] Lin Shen, et al. 2025 ESMO Asia.Poster 298P.
[14]Shitara K, et al. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.

0