备受全球肿瘤学界关注的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，此次大会汇聚了来自世界各地的肿瘤学专家，旨在分享最新的研究成果、探讨最前沿的诊疗技术，推动肿瘤学领域的不断进步。

在此，《肿瘤瞭望消化时讯》特别聚焦消化系统肿瘤中的肝癌领域，整理了本届ASCO年会上中国学者入选的重磅研究。这些研究涵盖了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及TACE、靶向GPC3的“装甲化”CAR-T细胞Ori-C101以及抗PD-1/TIGIT双特异性抗体Nilvanstomig联合贝伐珠单抗等前沿方向，为肝癌临床实践提供了新的循证依据。现将上述研究的摘要内容整理如下，以飨读者。

摘要号4001[1]

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合TACE对比单纯TACE治疗不可切除肝细胞癌的随机Ⅲ期研究

第一作者：中国科学技术大学附属第一医院荚卫东教授

研究背景

在晚期肝细胞癌一线治疗中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；此外，在可切除肝细胞癌的围手术期治疗中，对比单纯手术，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显著改善了无事件生存期（EFS）。在此背景下，研究人员开展了一项Ⅲ期临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及TACE在中期肝细胞癌患者中的疗效，本文报告方案预设的PFS期中分析数据。

研究方法

本研究为一项多中心、开放标签、Ⅲ期研究，纳入符合TACE治疗条件的不可切除肝细胞癌患者（Child-Pugh A级，ECOG体能状态评分为0~1分，无肝外播散），按1:1随机分配至卡瑞利珠单抗（200 mg，静脉注射，每3周一次）+阿帕替尼（250 mg，口服，每日一次）+TACE联合治疗组或单纯TACE治疗组。TACE（传统TACE或药物洗脱微球TACE）由研究者自行选择。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗持续使用至临床获益消失、出现不可耐受的毒性或其他方案规定标准。主要研究终点为独立影像评估委员会（BIRC）依据修订版实体瘤疗效评价标准（mRECIST）评估的PFS。截至2025年9月13日，共发生214例PFS事件，并进行了预设的期中分析。

研究结果

共423例患者（ECOG PS 1分占22.9%；甲胎蛋白≥400 ng/mL占26.7%；门静脉侵犯[vp1/2]占9.7%）被随机分配至卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE组（N=214）或单纯TACE组（N=209）。数据截止时，中位随访时间为16.4个月。

疗效方面，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE组经BIRC依据mRECIST评估的中位PFS显著长于单纯TACE组，分别为11.1个月和8.3个月（HR=0.73，95%CI：0.56~0.96，P=0.0127）；两组经BIRC依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为13.9个月和9.5个月（HR=0.67，95%CI：0.50~0.91）；两组经研究者依据mRECIST评估的中位PFS分别为13.8个月和7.0个月（HR=0.61，95%CI：0.47~0.81）；研究者依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为15.7个月和8.4个月（HR=0.61，95%CI：0.45~0.81），均显示出一致的结果（表1）。卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE联合治疗带来的PFS获益在大多数预设亚组中持续存在。OS数据尚不成熟，但早期趋势有利于卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE组（HR=0.76，95%CI：0.46~1.24）；12个月OS率分别为91.4%和85.5%；24个月OS率分别为82.0%和73.3%。

安全性方面，在接受治疗的患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE组为73.7%，在单纯TACE组为28.7%；其中卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE组最常见的不良事件为：AST升高（20.7% vs. 12.9%）、高血压（19.7% vs. 4.3%）、ALT升高（17.8% vs. 9.6%）和血小板计数降低（11.3% vs. 2.9%）。

表1. PFS分析结果

研究结论

与单纯TACE相比，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE在PFS方面提供了具有统计学显著性和临床意义的改善，且安全性可控。该方案支持作为符合TACE治疗条件的不可切除肝细胞癌的潜在新治疗选择。OS随访仍在进行中。

摘要号2508[2]

靶向GPC3的“装甲化”CAR-T细胞Ori-C101在经多线治疗的晚期肝细胞癌中的客观缓解率：Ⅰb期BEACON研究的最新结果

第一作者：复旦大学附属中山医院樊嘉院士

研究背景

晚期肝细胞癌的有效治疗手段十分有限。Ori-C101是一种新型靶向GPC3的“装甲化”CAR-T细胞疗法。在早期临床研究（ChiCTR190028121；NCT05652920，BEACON研究）中Ori-C101已初步显示出其对GPC3阳性肝细胞癌患者的积极疗效。本次公布BEACON研究的更新结果，重点关注超过2年随访后的长期安全性、疗效持续时间及生存数据。

研究方法

本研究为一项开放标签、多中心、Ⅰb期剂量递增及扩展研究，纳入既往接受≥2线既往系统治疗（包括免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂）后出现疾病进展GPC3阳性晚期肝细胞癌患者。患者通过肝动脉输注给予单剂Ori-C101，以增强局部细胞递送。研究综合分析评估了安全性、耐受性、药代动力学（PK）及疗效（依据RECIST v1.1），旨在确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

研究结果

截至2025年12月24日，共19例患者在4个剂量组（DL）中接受了Ori-C101输注。所有患者均为BCLC B/C期，31.6%患者存在肝外转移，既往接受的系统治疗中位线数为3线（范围2~8线）。

安全性方面，在延长随访期内未观察到迟发性或累积性毒性，安全性仍然可控。最常见的≥3级治疗期间不良事件（≥10.0%）为一过性血液学毒性和肝脏实验室指标异常。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为100.0%，其中≥3级CRS发生率为42.1%。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。DL4组1例患者发生了剂量限制性毒性（DLT），表现为4级CRS合并继发性弥散性血管内凝血。

疗效方面，在18例疗效可评估的患者中，Ori-C101显示出强劲的剂量依赖性抗肿瘤活性。总体经确认的客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为77.8%。在RP2D（DL3）组中，经确认的ORR和DCR分别为66.7%和88.9%。重要的是，肿瘤缓解迅且持久。88.9%的缓解者在1.1个月内达到客观缓解；在第3个月时，RP2D水平的缓解者中有83.3%仍维持部分缓解。值得注意的是，DL4组1例患者达到了完全缓解，且缓解持续时间超过20个月。初步OS数据显示了显著的长期生存获益，中位OS为14.4个月。此外，剂量-暴露-反应分析显示，CAR-T细胞扩增、药效学效应及肿瘤缓解改善均呈剂量依赖性。

研究结论

Ori-C101在GPC3阳性晚期肝细胞癌患者中显示出可控的安全性和强效且持久的抗肿瘤活性，有望成为经标准治疗失败患者的变革性疗法。目前一项Ⅱ/Ⅲ期研究正在进行中，旨在进一步确认Ori-C101的疗效并评估其安全性。

摘要号4014[3]

抗PD-1/TIGIT双特异性抗体Nilvanstomig(ZG005)联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药一线治疗晚期肝细胞癌：一项随机、多中心Ⅱ期临床研究

第一作者：四川大学华西医院吴泓教授

研究背景

免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物是晚期肝细胞癌的一线标准治疗方案之一。Nilvanstomig（ZG005）是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。通过同时阻断两条信号通路，协同激活T细胞并增强NK细胞的抗肿瘤活性。本研究评估了ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）一线治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。

研究方法

本研究为一项在中国开展的随机、开放标签、多中心Ⅱ期研究，纳入既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌患者，按1:1:1随机分配至以下三组：A组：ZG005（10 mg/kg）+贝伐珠单抗（15 mg/kg）；B组：ZG005（20 mg/kg）+贝伐珠单抗（15 mg/kg）；C组：信迪利单抗（200 mg）+IBI305（15 mg/kg）。所有治疗方案均为每3周一次静脉给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。随机化分层因素包括基线甲胎蛋白水平（<400 vs. ≥400 ng/mL）、大血管侵犯或肝外转移（有 vs. 无）。主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）依据RECIST v1.1标准评估的PFS；关键次要终点包括依据mRECIST标准评估的PFS、依据两种标准的ORR和DCR以及OS。

研究结果

截至数据截止日期（2025年11月25日），共入组95例患者并接受了至少一剂研究治疗（A组：31例；B组：32例；C组：32例）。各组基线特征均衡。所有入组患者中，中位年龄为61岁，男性占85.3%。疾病特征包括：BCLC分期B期（28.4%）或C期（71.6%），Child-Pugh评分A5级（83.2%）或A6级（16.8%），基线AFP≥400 ng/mL者占45.3%，HBV阳性者占73.7%。大血管侵犯和/或肝外转移者占71.6%

疗效方面，中位随访约5个月时，IRC依据RECIST v1.1标准评估的ORR在A组、B组、C组分别为32.3%、37.5%、25.0%；依据mRECIST标准评估的ORR分别为54.8%、50.0%和34.4%。IRC依据RECIST v1.1标准评估的中位PFS分别为：A组和B组均未达到，C组为5.8个月（A组 vs. C组：HR=0.40；B组 vs. C组：HR=0.28）。

安全性方面，三组安全性特征相似。A组和B组均未报告≥3级出血性不良事件。

研究结论

ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者显示出早期令人鼓舞的疗效和可接受的安全性。基于ZG005的方案观察到了更高的ORR和更长的PFS，后续需延长本研究随访时间并开展Ⅲ期研究以进一步验证ZG005联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。

小结

综上所述，本届ASCO年会上来自中国的三项肝癌领域重磅研究，分别从局部联合靶免、细胞免疫治疗及新型双特异性抗体联合抗血管生成三个维度，为晚期肝细胞癌的治疗带来了重要进展。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及TACE方案在中期不可切除肝细胞癌中显著改善了PFS，为介入联合系统治疗提供了高质量的Ⅲ期循证证据；靶向GPC3的装甲化CAR-T疗法Ori-C101在经多线治疗失败的晚期患者中展现出令人瞩目的高缓解率和持久疗效，有望成为变革性的后线治疗选择；而抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005联合贝伐珠单抗在一线治疗中显示出优于现有标准方案的早期疗效信号，为免疫联合抗血管治疗开辟了新的方向。这些研究成果不仅体现了中国学者在肝癌临床研究领域的国际影响力，也为临床实践和后续研究提供了重要参考。期待上述方案未来能够进一步造福广大肝癌患者。

《肿瘤瞭望消化时讯》在2026 ASCO现场报道

参考文献
[1]Wei-Dong Jia, et al. 2026 ASCO. Abstract:4001.
[2]Jia Fan, et al. 2026 ASCO. Abstract:2508.
[3]Hong Wu, et al. 2026 ASCO. Abstract:4014.

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